免疫聯合治療胰腺癌認定為突破性研究

        日期:2014年7月31日 10:36

        源于:醫脈通

        近期,FDA認定CRS-207與疫苗GVAX Pancreas 免疫組合療法為突破性治療,對轉移性胰腺癌患者的治療有很大的潛力。
         

        Stephen T. Isaacs

        該認定是基于II期研究的結果,對于胰腺導管腺癌的患者,低劑量環磷酰胺和GVAX使用后,再使用CRS-207,與單獨使用低劑量環磷酰胺與GVAX組相比,可延長生存期(OS46%。該免疫結合治療的研究成果,于2014年年初舉行的胃腸道癌癥研討會上進行了發表。

         “令我們非常高興的是,不僅得到了突破性的治療方法的認定,也得到了合作方對該項目的研究進展的大力支持。” Stephen T. IsaacsAduro公司董事長,總裁兼首席執行官,在新聞發布會上說:“這次認定凸顯了我們在免疫組合療法在治療胰腺癌患者使其在生存上有所改變的潛力。目前該病仍然是一種難以治愈的癌癥。”

        GVAX由經過輻射的分泌GM-CSF的胰腺細胞系中獲得。在GVAX治療之前,常使用低劑量環磷酰胺,以避免調節T細胞抑制抗原反應。CRS-207是由減活的表達間皮素的單核細胞李斯特菌組成,可有效刺激胰腺癌細胞中高水平表達蛋白的免疫反應。

        II期研究中,90名之前進行過治療的患者以2:1比例被隨機分配,一組接受2個劑量的環磷酰胺和GVAX后,隨后使用4個劑量CRS-207 (n = 61);另一組只使用6個劑量環磷酰胺和GVAXn=29)。GVAX疫苗用量為5 x 108細胞,每三周一次,并于前一天使用200 mg/m2環磷酰胺。CRS-207在第7101316周使用,用量為1×109 CFU

        所有被招募患者在之前均接受過其他治療方案,51%接受過至少兩種化療方案。患者有完善的器官功能,ECOG PS 0-1。主要研究終點為OS,其次是安全性、臨床及免疫反應。

        平均隨訪7.8個月后, CRS-207組的中位OS6.1個月,單獨使用GVAX組為3.9個月(HR = 0.54;P = .011)。服用劑量≥3的患者,CRS-207組的患者中位OS9.7個月,單獨使用GVAX的患者為4.6個月(HR=0.44; P = .0074)

        嚴重轉移性胰腺癌(治療方案≥2次)患者,CRS-207組的中位OS5.1個月,單獨使用GVAX3.7個月(HR=0.34; P = .001)。使用CRS-207達到CA19-9穩定的比例為32%,單獨使用GVAX則為13%

        組合療法最常見副作用中,3/4為淋巴細胞減少(8.2%)、發熱(4.9%)、疲勞(4.9%)及天冬氨酸轉氨酶增加(4.9%)。除此之外,GVAX使用后也會伴隨許多局部反應。

         “我們在II期研究結果上倍受鼓舞,并期待著于2015年年底進行的IIb ECLIPSE試驗的招募。”Isaacs說。

        IIb ECLIPSE研究,是對之前治療過的轉移性胰腺癌患者,使用GVAX與環磷酰胺和CRS-207結合方式進行治療,并與單獨使用CRS-207或化療(吉西他濱,卡培他濱,5-FU,伊立替康或厄洛替尼)的療效進行比較。該項目計劃招募240名患者并對其主要終點進行研究。

        所屬類別: 學術進展

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