北京萬特爾生物制藥有限公司全面通過新版GMP認證

        日期:2014年8月29日 11:54

        經過全體員工的共同努力,北京萬特爾生物制藥有限公司獲得了國家食品藥品監督管理總局頒發的GMP(2010年版)證書。證書編號:CN20140342  認證范圍:小容量注射劑(銅綠假單胞菌注射液,預灌注注射液)認證日期: 2014822日,有效期至:2019821日。這標志著公司藥品質量管理又上一個新的臺階,帶著“探索生命  引領健康”的企業歷史使命又往前走了一步。

        基于確保國民用藥安全的需要,經過多次修訂,國家于2011年出臺了新版《藥品生產質量管理規范》(2010年版),并于31日正式實施。新版GMP對企業的軟、硬件提出了更高的標準,加強了藥品生產質量管理體系建設,吸收了歐盟、WHO GMP等國際先進經驗,與當前的藥品研發、生產管理技術水平相適應;同時注重科學性、強調指導性、可操作性和可檢查性,強調風險管理、變更控制、質量受權人制度等方面,有效滿足我國藥品質量管理的現實需要。

        為順利通過本次GMP認證,我們從多方面進行準備,主要包括人員、硬件和軟件三方面。

        第一,人員方面,我們一直認為“人”是GMP實施的根本條件,GMP體系的良好運行需要企業各個職能部門的積極參與和通力合作,需要全體員工的密切配合,讓每名員工從思想深處真正意識到實施GMP的重要性。通過必要持續的培訓使員工明確實施GMP的目的和意義,掌握GMP認證條款的在執行中的具體要求,使各崗位、各工序規范GMP操作,保證產品質量。

        第二,硬件方面,我公司在2013年參照新版GMP和國際最新制藥標準設計建造新車間,從德國進口的注射器灌裝加塞機進場驗收。此設備是新車間的重點設備,整套設備的價格超60萬歐元。毫不夸張的說,這套設備是世界一流,國內頂尖的。屆時,所有的制造將由電腦控制,所需工作人員將縮減到5人,而產量將達到每小時15000支,年產量將滿足500萬支的需求。

        第三,軟件方面,在硬件達到新版GMP要求的基礎上,對現行的文件體系進行梳理和健全。保障GMP體系實施的軟件設計最為重要的是執行性、真實性、可追溯性,它也從根本上反映出一個藥品生產企業的管理和控制水平。另外,除了完善的監督和管理制度外,建立健康的GMP實施環境,也是重中之重。

        GMP是一個動態的過程,只有不懈的努力和意識的不斷提高,深入學習領會GMP的精髓,持續完善公司質量管理體系,才能真正實現萬特爾的愿景“我們將成為腫瘤轉移和代謝綜合癥治療領域的引領者  我們將成為醫藥服務領域的領導者  我們將成為工作成就感、職業幸福感、企業歸屬感的締造者”。

         

        詳見國家食品藥品監督管理總局相關公告鏈接:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0884/105355.html

        所屬類別: 企業新聞

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